Unsere Ziele

Wofür wir uns einsetzen

1. CYTOTEC soll für die Einleitung von Geburten verboten werden

Es wurde als Magenmittel konzipiert und war für die Einleitung von Geburten nie vorgesehen.

Daher wurde es auch nie entsprechend getestet oder von behördlicher Seite geprüft. Inzwischen wurde ein Importstopp verhängt. Trotzdem werden die Tabletten noch immer zur Einleitung von Geburten verwendet. Seit September 2021 ist das Präparat Angusta® als auf dem Markt. Es enthält den selben Wirkstoff wie Cytotec - Misoprostol. In den Angusta-Tabletten ist jedoch nur ein Achtel der Wirkstoffmenge enthalten.

ACHTUNG! In der gegenwärtigen Debatte wird das Medikament Cytotec und der darin enthaltene Wirkstoff Misoprostol oft nicht ausreichend voneinander unterschieden. Das sorgt für Verwirrung. Wir wollen Cytotec und Misoprostol in der Diskussion klar voneinander abgrenzen. Wir haben zu beidem eine Meinung. Und zwar eine jeweils andere.

Nur der Wirkstoff der Tabletten wird von der WHO als zulässiges Mittel zur Einleitung von Geburten bewertet.

In Cytotec sind immer 200 mcg Misoprostol enthalten - die 8 bis 10 fache Dosis der von der WHO als vertretbar eingestuften Menge.

Der Hersteller Pfizer weist explizit darauf hin, dass die Tablette nicht für die Teilung gedacht ist. Der Wirkstoff ist nicht gleichmäßig verteilt.

Das heißt, die sechseckige Tablette muss in mindestens acht Teile zerkleinert werden. Sie ist ungefähr so groß wie ein Smarti. Selbst wenn es gelingt, sie in annähernd gleich große Stückchen zu zerlegen, ist der Wirkstoffanteil in diesen nicht einzuschätzen.

Auflösen, so wie es zur Dosierung häufig in der medizinischen Fachliteratur empfohlen wird, konnten wir Cytotec-Tabletten übrigens nicht.

Es hat sich gezeigt, dass sich Ärzte in vielen deutschen Geburtskliniken nicht an Dosierungsempfehlungen halten.

Uns sind Fälle bekannt, in denen Frauen die 20 oder sogar 30 fache Menge Misoprostol in Form von ganzen Cytotec-Tabletten verabreicht wurde. Diese Frauen hatten traumatische Geburten.

Sie leiden zum Teil an bleibenden körperlichen sowie psychischen Schäden und pflegen oft schwer behinderte Kinder.

Für alle zugelassenen Wehenmittel gelten strenge Regeln.

Bei Cytotec gibt es durch den Off-Label-Use keine Regeln.

Die Leitlinien der DGGG sollten verbindliche Vorgaben machen. Erfreulich ist, dass die nach einer Wartezeit von 12 Jahren von der DGGG verabschiedeten Leitlinien klar formulieren: "Eigenhändige Zerstückelung von Tabletten höherer Dosierung und/oder Auflösen von Tabletten in Flüssigkeit und Gabe von bestimmten Trinkmengen sind aufgrund der Ungenauigkeit der Stabilität und Wirkstoffkonzentration zu vermeiden. Eine korrekte Herstellung durch eine Apotheke ist deshalb unabdingbar."

Bei allen anderen Aussagen bleiben die Richtlinien der Experten bisher weit hinter dem Standard im europäischen Raum zurück.

Das erhöht nicht nur die Gefahr von Komplikationen durch unsachgemäßen Umgang mit dem Medikament; für Geschädigte bedeutet es, dass auch grobe Behandlungsfehler des Arztes bei Gericht kaum nachgewiesen werden können.

2. MISOPROSTOL soll bei Geburten nur unter strengen Regeln verwendet werden - als Angusta®

Seit September 2020 ist das Präparat Angusta® in Deutschland für die Einleitung von Geburten zugelassen. Im September 2021 kam es in den Handel und kann von Krankenhäusern bestellt werden. Die Tabletten enthalten 25 mcg Misoprostol. Angusta hat ein klares Dosierungsschema und Anwendungsvorgaben vom Hersteller. Auch wenn wir meinen, dass der Beipackzettel von Angusta® noch immer nicht genügend Vorgaben macht und überarbeitet werden muss, ist es derzeit die einzige vertretbare Alternative. Schon weil ein Hersteller auch für die Sicherheit einsteht.

Misoprostol ist ein hoch wirksames und damit hoch gefährliches Mittel.

Wir möchten die Anwendung von Misoprotol in der Geburtshilfe und Gynäkologie nicht verteufeln und nicht verbieten.

Wir möchten eine strenge Überwachung bei der Anwendung durchsetzen.

Zum Schutz der Frauen und der Kinder muss gesetzlich und verbindlich geregelt werden, wie und wann Misoprostol verwendet werden darf.

So wie bei allen anderen Medikamenten mit denen man Geburten einleitet.

Dazu gehört nach den uns (bisher) vorliegenden Berichten Folgendes:

Misoprostol darf nur in niedrigen Dosierungen von 20 bis 25 mcg verabreicht werden.

Eine umfassende Aufklärung über alle Risiken, Nebenwirkungen und alternative Behandlungsmethoden ist gesetzlich verpflichtend. Sie muss dokumentiert und von der Patientin unterschrieben werden.

Es muß eine CTG-Dauerüberwachung erfolgen.

Eine speziell geschulte Hebamme muss über den gesamten Zeitraum der Einleitung anwesend sein.

Kontraindikationen müssen sorgfältig abgeklärt werden.

Misprostol darf nur bei reifen und gesunden Föten ab der 37 SSW angewandt werden.

Im gelben Vorsorgeheft wird vermerkt, dass die Geburtseinleitung mit Misoprostol erfolgt ist.

3. Es soll ein zentrales Register zur Erfassung von Geburtsschäden eingeführt werden

Geburtsschäden werden bis heute in Deutschland nicht statistisch erfasst. Ein Register könnte wertvolle Aufschlüsse darüber geben, ob es in Verbindung mit einem Medikamenten oder Behandlungsverfahren, zu einer erhöhten Rate von Schädigungen kommt. Ein einfacher und praktikabler Anfang wäre es im gelben Vorsorgeheft, dass jedes in Deutschland geborene Kind erhält, einen Eintrag über Einleitungs-Medikamente zu standardisieren.

Es müssen weitere unabhängige Studien nach deutschen und europäischen Standards durchgeführt werden. Diese dürfen nicht nur empirische Daten auswerten. Spätschäden, sowie psychische und physische Folgen für Mutter und Kind müssen in Studien betrachtet werden.

4. Der Gesetzgeber sollte die Therapiefreiheit regulieren

Eine strengere Reglementierung der ärztlichen Therapiefreiheit bei der Anwendung von Off-Label Medikamenten ist notwendig. Diese sollten den Richtlinien des BSG entsprechen.